药品生产许可证

依据：《药品生产监督管理办法》第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
    药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
    中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
    原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
    经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品生产许可证办理需要提供的文件信息资料：
1、药品生产许可证核发申请表；
2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能

力（含储备产能）；
3、企业场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况

说明；

4、营业执照；
5、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置

图；
7、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸

等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排

风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

为了保证医药产品的生产质量，防止生产环境对药品生产的污染，生产区

域必须要满足规定的环境参数标准，药厂净化车间生产区域的环境参数包括哪

些呢？各个部位的布置必须在符合生产工艺要求的前提下，明确人、物流以及

空气流的流向，以保证洁净车间的洁净度。

药厂净化车间标准一般有如下要求：

药厂净化车间标准应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场等方面参数作出必要的规定。药厂净化车间环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。

一、净化车间生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。

二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

三、药厂净化车间厂址选择和总平面布置：应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

四、药厂净化车间设备及容器具清洗室：需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级。

五、药厂净化车间人员净化：药厂净化车间厂房入口处应有净鞋设施；100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜。

为保持药厂净化车间洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可

设置气闸室或空气吹淋室。气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。设置单

人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台。净化车间洁净区域工作人员

超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。

洁净车间设计装修完成后，需要由国家认可的第三方检测机构现场检测并出具合格的检测报告。